药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH读物及药典最新进展

随着我小国加入ICH小国际该组织，以及全小国官能外之外药剂政法律法规的数出台，全小国官能外法律法规越来越较低度融合。而无论作为药剂品申报以及GMP生产商，科学研究小组行政都是确保鉴定是否能够满足用途的重要环节，也是GxP完全符合官能检测综合高度重视的一个环节。从药剂企货运启航，有效官能的药剂品制造和生产商流程必须正确的鉴定数据集来保障，而制造/QC科学研究小组的行政，如果因为程序过热或其他部门缺陷，导致了正确或OOS，首先很难找到，之后会给跨小国公司的货运带来很多成本上的不良影响。通过科学研究小组各个方面的有效官能规范行政，使低质量控制系统毕竟东南面可控状态，是跨小国公司行政其他部门直至关心的人口众多。为了鼓励医药剂跨小国公司能够正确地理解全小国官能外之外法律法规对科学研究小组的促请，以及了解这两项EP与ICH Q4及全小国官能外之外小国家常规章节的最新进展。从而为保障制造及生产商鉴定结果的可用官能，同时按照GMP和全小国官能外小国家常规促请对科学研究小组开展所设计和行政，有效官能避免鉴定流程当中出现的各种煎熬。为此，我为单位一月2018年10月26-28日在临沂承办第二期“药剂企科学研究小组（制造/QC）规范行政与ICH指南及小国家常规最新进展”研修班。现将有关事项知会如下：一、大会安进 大会时间：2018年10月26-28日 (26日区域内请假) 请假地点：临沂 (具体地点从外部上交报名其他部门)二、大会主要技术交流章节详见（日程安进请注意)三、与会者对象医药剂跨小国公司制造、QC科学研究小组低质量行政其他部门；医药剂跨小国公司生产商商录像核算其他部门；医药剂跨小国公司GMP内审其他部门；接受GMP检测的之外行政部门负责人（物料、设施与设备、生产商、QC、实验者、基本为单位等）；药剂企、科学研究为单位及大学之外药剂品制造、登记申报之外其他部门。四、大会说明1、观点讲解,实例统计分析,讲座讲授,分享答疑.2、主讲嘉宾均为本AssociationGMP指导工作室医学专家，新版GMP常规名教授,检测员和行业内GMP资深医学专家、欢迎来电气征询。3、开展全部专业训练课程者由Association颁发专业训练申请人4、跨小国公司必须GMP内训和指导，请与校政组联系五、大会费用校政费：2500元/人（校政费最主要：专业训练、研讨、资料等）；食宿统一安进，费用自理。六、联系方式电气 福州话：13601239571 联 系 人：中文雍正年间 收发 盒:gyxh1990@vip.163.com当中小国化工跨小国公司行政Association医药剂化工专业委员会 二○一八年九月日 程 安 进 请注意第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4之外促请点出 1．EP凡例年底点出 2．EP关于元素杂质规定点出 3．EP关于常规固体行政促请 4．EP关于包材低质量促请 5．EP关于发酵固体行政促请 6．EP各论拟订较低效率指南旧版其所概述 7．ICH Q4其所点出 8．ICH Q4各较低效率序言年底概述（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻点出 二、科学研究小组日常行政促请与规程 1.FDA/欧洲共同体/当中小国GMP 2.当中小国小国家常规科学研究小组规范点出3.当中小国小国家常规2020版之外发展趋势 4.申报及GMP促请的科学研究小组SOP低质量体系 *情形：某科学研究小组罕见SOP请注意 *综合讲解：生产商流程当中，药剂品鉴定异常结果OOS的调查及妥善处理 *综合讲解：制造及生产商流程当中的取样程序和促请 5.如何将全小国官能外小国家常规转化用于，以及多小国小国家常规的协调（ICH） 主讲人：丁教师 资深医学专家、较低级工程师，曾借调于全小国官能知名药剂比肩外资跨小国公司较低管；数20年具有药剂物制造、药剂物陶瓷开发、药剂物统计分析及生产商行政的多样化出发点经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等评鉴。大量接触主力的实际缺陷，Association及CFDA较低研院名誉教授受聘。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、科学研究小组的行政 1.科学研究小组其他部门行政促请 2.科学研究小组氢化行政促请 3.科学研究小组常规品行政促请 4.稳定官能检验最新法律法规其所 二、现今全小国官能制造/QC科学研究小组行政依赖于的缺陷探讨 1.全小国官能录像检测之外缺陷 2.FDA 483指示家书之外缺陷 三、科学研究小组数据集行政及数据集可用官能行政其所 四、如何对科学研究小组其他部门开展有效官能专业训练和择优 a)科学研究小组安全 b)科学研究小组操作方法规范官能 五、实训： 检测录像时，录像罕见详细描述的行政及可控 主讲人：血战教师，资深医学专家。小国家所地区、海外药剂品GMP录像检测员，药剂品鉴定主力指导工作数三十年，小国家所新药剂审评医学专家库医学专家， CFDA较低研院及本Association特邀授课受聘。在登记录像核查及飞检方面积累多样化的出发点指导工作经验。本Association及CFDA较低研院名誉教授受聘。 医药剂跨小国公司制造/QC科学研究小组的整体设计和所设计 1.从商品制造的不同生活史，所设计科学研究小组需求 *不同先决条件所涉及科学研究小组较低效率文艺活动和范围 *科学研究小组所设计到建设文艺活动程序 2.根据商品注射液和指导工作程序（送样——分样——鉴定——科学研究报告）开展科学研究小组URS所设计 3.科学研究小组的整体设计其所（客流交通运输、微生物分离、接合污染等） 4.情形：某新技术所设计科学研究小组的所设计图样及结构设计讨论 5.QC科学研究小组及制造科学研究小组的异同 主讲人：吴教师 在过往的20多年时间里，在多个全球医药剂跨小国公司，全小国官能跨小国公司指导工作过。 熟悉全小国官能外科学研究小组的整体设计及所设计，以及设备设施生产商商。担任过实验者主管，实验者副经理，QA 总监，陶瓷总监。 参与的新项目很多通过了EU, FDA 的GMP 核算, 本Association名誉教授受聘。

校对：大会君