苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理者与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国都加入 ICH 国都际秘密组织，以及近年来特别药剂政法律条文的密集出台，近年来法律条文越来越高度融合。而无论作为药剂品核实以及 GMP 生产商，研究团队管理文书工作都是适当验否能够满足用途的重要环节，也是 GxP 合乎性定期检查中长期关注的一个环节。从药剂企开通出发，有效的药剂品制造和生产商过程需要恰当的验信息来必需，而制造/QC 研究团队的管理文书工作，如果因为流程失效或部门情况，避免了误差或 OOS，首先难以见到，最终会给大公司的开通带来很多费用上的影响。通过研究团队各个方面的有效原则管理文书工作，使总质量系统始终始终保持受控状态，是大公司管理文书工作部门一直关心的地方。为了帮助制药剂大公司能够恰当地理解近年来特别法律条文对研究团队的尽快，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及近年来特别药剂典内容的最新进展。从而为必需制造及生产商验结果的可靠性，同时按照 GMP 和近年来药剂典尽快对研究团队展开内部结构设计和管理文书工作，有效防止验过程中会用到的各种困扰。为此，我其他部门定于 2018 年 9 月 13-15 日在苏州市举办关于「药剂企研究团队（制造/QC）原则管理文书工作与 ICH 读物及药剂典最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、全会特意 全会时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日定点日前)日前场所：苏州市 (确切场所直接分送报名部门)二、全会主要交流内容 详见（日程特意所列)三、参会对象 制药剂大公司制造、QC 研究团队总质量管理文书工作部门；制药剂大公司供应商第一时间审计部门；制药剂大公司 GMP 内审部门；接受 GMP 定期检查的特别行政部门负责人（物料、设施与设备、生产商、QC、验证、计量等）；药剂企、研究文书工作其他部门及大学特别药剂品制造、注册核实特别部门。四、全会说明 1、理论请教, 程序中归纳, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾仅有为本基金会 GMP 文书工作室研究文书工作专家，新版本 GMP 规范制定人, 定期检查员和行业内 GMP 资深研究文书工作专家、追捧来浆专业人士。3、展开时全部指导课程者由基金会颁发指导证照 4、大公司需要 GMP 内训和个人兴趣，请与筹办组联系 五、全会费用 筹办费：2500 元/人（筹办费包括：指导、研讨、资料等）；食宿统一特意，费用过活。六、留言板 浆 话：13601239571联 系 人：日本语清 浆报局 箱:gyxh1990@vip.163.com华南地区石化大公司管理文书工作基金会医药剂石化专业委员会 二○一八年十二月 日 程 恩 排 所列 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、近年来法律条文对研究团队的尽快解读 1.FDA/欧盟委员会/华南地区 GMP 2. 华南地区药剂典研究团队原则解读 3. 研究团队部门管理文书工作尽快 4. 研究团队试剂管理文书工作尽快 5. 研究团队规范品管理文书工作尽快 6. 稳定性试制最新法律条文要点 7. 华南地区药剂典 2020 版本其他最新进展 二、现在国都内制造/QC 研究团队管理文书工作存在的情况探讨 1. 国都内第一时间定期检查特别情况 2.FDA 483 通知昌幸特别情况 三、制药剂大公司制造/QC 研究团队的样式和内部结构设计 1. 从产品制造的不同生命周期，内部结构设计研究团队需求 *不同阶段所涉及研究团队技术娱乐活动和范围 *研究团队内部结构设计到建设娱乐活动流程 四、生产商 QC 及制造研究团队的内部结构设计概述 1. 根据产品剂型和文书工作流程（送样——分样——验——份文件）展开时研究团队 URS 内部结构设计 2. 研究团队的样式要点（客流量物流、微生物永久性、斜向污染等）3. 系统性：某先进内部结构设计研究团队的内部结构设计图样及内部结构讨论 4.QC 研究团队及制造研究团队的异同 主讲人： 周老师，资深研究文书工作专家。在药剂品验主力文书工作 30 余年，第九、十届药剂典委员会委员、国都家局 CDE 改进型药剂立卷审查组成员，天津市上市后药剂品恩全及性监测与再评价研究文书工作专家库研究文书工作专家，国都家食品药剂品监督管理文书工作局等多个行政部门审评研究文书工作专家库研究文书工作专家。本基金会受聘大学教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 特别尽快解读 1．EP 凡例年初解读 2．EP 关于元素杂质规定解读 3．EP 关于规范物质管理文书工作尽快 4．EP 关于包材总质量尽快 5．EP 关于酵母物质管理文书工作尽快 6．EP 各论制定技术读物最新版本要点介绍 7．ICH Q4 要点解读 8．ICHQ4 各技术所附年初介绍（内毒素、冷藏、可见孔洞等等）9．ICH Q3D 深刻解读 二、研究团队日常管理文书工作规程 1. 核实及 GMP 尽快的研究团队 SOP 总质量体系 *系统性：某研究团队类似于 SOP 清单 *中长期请教：生产商过程中会，药剂品验异常结果 OOS 的调查及处置 *中长期请教：制造及生产商过程中会的取样流程和尽快 2. 如何将近年来药剂典转化使用，以及多国都药剂典的协调（ICH）3. 如何对研究团队部门展开有效指导和考核 a) 研究团队恩全及 研究团队操作原则性 4. 研究团队信息管理文书工作及信息可靠性管理文书工作要点 战术上训练 1. 核实及 GMP 特许过程中会，对研究团队定期检查的风险点： 从人/机/料/法/环出发归纳 2. 定期检查第一时间时，第一时间类似于记录的管理文书工作及受控 主讲人：丁老师 资深研究文书工作专家、ISPE 会员，曾转任于国都内知名药剂比肩外资大公司高管；近 20 年具有药剂物制造、药剂物传统工艺开发、药剂物归纳及生产商管理文书工作的丰富实践经验，到会过多次 FDA 、WHO 等特许。大量交谈主力的实际情况，具有丰富的归纳情况和解决情况的能力和经验, 本基金会受聘大学教授。

编辑：全会君